这将是普那布林继CIN之后的第二个NDA,效果也是抗癌领域的首个适应症。研究的主要终点为总生存期(OS),到对结果表明,与多西他赛单药治疗组(D组)相比,普那布林与多西他赛联合治疗组(DP组)对OS的改善具有统计学显著性。DUBLIN-3研究中,数比少我们观察到普那布林合用组较对照组生存获益,显示出了免疫抗肿瘤的OS长尾效应。
目前,去年千多随着PD-1抗体或单药化疗(例如培美曲塞)等进入NSCLC一线治疗方案,去年千多而且TKI类药物对EGFR野生型病人疗效比多西他赛差,所以包括多西他赛在内的疗法仍是目前EGFR野生型晚期NSCLC的二/三线的主要治疗手段。主要终点:冷离婚总生存期平均OS:冷离婚p=0.03关键次要终点客观缓解率(ORR)(p0.03)无进展生存期(PFS)(p0.01)4级中性粒细胞减少症的发生率,第1疗程第8天(DP组:5.3%vs.D组:27.8%;p0.0001)24个月OS率(DP组:22.1%vs.D组:12.5%;p0.01)36个月OS率(DP组:11.7%vs.D组:5.3%;p=0.04)48个月OS率(DP组:10.6%vs.D组:0%;p值无法计算)安全性终点:DP组4级AE发生率比D组更低未发现非预期的安全性事件注:DUBLIN-3研究的完整数据和其它主要数据将于近期在全球主要学术大会上发表。
结果显示,静3济南与标准治疗多西他赛相比,静3济南普那布林联合多西他赛在OS主要终点和多项次要终点,包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4级中性粒细胞减少症发生率,都具有统计学显著性的差异,研究获得圆满成功。
此外,有月普那布林还可以促进造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,有月在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效,2020年9月,普那布林先后获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域突破性治疗品种双认定。奥博资本专注于全球生物医疗领域的投资已有二十多年,效果投资项目涵盖生物制药、效果生命科技、医疗器械、医疗服务及诊断等领域,投资阶段覆盖初创期、成长期、成熟期及上市后。
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